Como as indústrias farmacêuticas e de laticínios indianas especificam compressores de parafuso isentos de óleo com injeção de água para aplicações de ar em salas limpas com certificação NSF/ANSI 121

Passei a maior parte das últimas duas décadas apoiando compradores indianos dos setores farmacêutico e de laticínios em ciclos de especificação de compressores e, nesse período, observei a conversa sobre compras mudar de um único item — "Teor de óleo Classe 1 ISO 8573-1" — para um questionário técnico de várias páginas que faz referência a protocolos de teste que eu mesmo tive que pesquisar na primeira vez que os vi citados em uma solicitação de cotação. O ponto de virada para mim foi uma visita que fiz em 2019 a uma fábrica de injetáveis ​​em Hyderabad, que havia sido fechada por quatro semanas após uma inspeção de pré-aprovação da FDA. Analisei o relatório de inspeção e a sala limpa havia passado em todos os testes — integridade do filtro HEPA, cascata de pressão diferencial, contagem de partículas viáveis ​​— mas notei que a linha de ar comprimido que alimentava o isolador de enchimento asséptico continha 0,04 mg/m³ de aerossol de óleo, medido no ponto de uso. O inspetor mencionou um limite de 0,01 mg/m³ por Diretrizes da ISPE sobre a qualidade do ar comprimido na indústria farmacêuticae a linha foi registrada como uma observação 483. A equipe de compras me ligou na semana seguinte à inspeção e solicitou uma especificação de compressor que garantisse teor de óleo Classe 0 documentado no ponto de alimentação do isolador. Essa conversa norteou a estrutura técnica que utilizo para todas as solicitações de cotação (RFQs) de compressores para salas limpas na Índia que apoiei desde então. Neste artigo, descrevo o processo de especificação — desde a constatação da auditoria da FDA até a sala de compressores entregue — com base nas instalações que supervisionei em fábricas de laticínios em Hyderabad, Ahmedabad e Gujarat nos últimos cinco anos. Mantenho uma visão geral completa da nossa linha de compressores isentos de óleo disponível em nosso site. Página do produto compressor de ar.

A observação 483 da FDA que desencadeou a reespecificação.

Considero o fechamento da fábrica de Hyderabad em 2019 o caso mais instrutivo que encontrei, pois a falha de documentação que a causou se repete em quase todas as instalações de salas limpas na Índia que visito pela primeira vez. A fábrica sofreu um vazamento de óleo. Compressor de parafuso rotativo A tubulação alimentava a rede principal de ar comprimido de toda a instalação. O compressor produzia ar Classe 1 ISO 8573-1 na saída — o relatório de testes do fabricante indicava um teor de óleo de 0,008 mg/m³ medido na porta de descarga do compressor. Identifiquei a causa raiz ao rastrear a tubulação de ar comprimido através de 80 metros de tubulação de aço inoxidável, dois tanques receptores e um banco de filtros antes de chegar ao isolador de enchimento asséptico. O arraste de aerossol de óleo da câmara de compressão inundada de óleo — medido em 0,008 mg/m³ na saída — carregava resíduos de óleo da superfície interna da tubulação e névoa de óleo acumulada das paredes do tanque receptor, resultando em um teor de óleo medido de 0,04 mg/m³ no ponto de uso. A planta nunca havia — confirmei isso com o supervisor de manutenção — realizado um teste trimestral de teor de óleo no ponto de uso, pois a especificação de aquisição havia sido elaborada com base no desempenho da saída do compressor, e não na qualidade do ar de entrada do isolador. Quando percorri a linha de produção pessoalmente com o engenheiro da planta, medi o mesmo teor de óleo em seis pontos de amostragem ao longo dos 80 metros de tubulação — registrei 0,035 mg/m³ no ponto pré-filtro, 0,018 mg/m³ no ponto pós-filtro e 0,04 mg/m³ no ponto de alimentação do isolador. O filtro de carvão ativado a jusante do filtro de partículas estava removendo o vapor de óleo da corrente de ar, mas a película de óleo líquido depositada na parede da tubulação a montante do filtro estava sendo reintroduzida na corrente de ar pela velocidade do fluxo. Assim, o filtro de carvão apresentava uma carga de entrada variável que excedia sua capacidade de projeto nos dias de pico de vazão. A solução que especifiquei para a planta de Hyderabad foi um compressor de parafuso isento de óleo com injeção de água, que fornecia menos de 0,01 mg/m³ de óleo na saída do compressor, combinado com um skid de filtragem dedicado no ponto de uso, no ponto de alimentação do isolador. A sala de compressores foi realocada para o mesmo andar da linha de envase asséptico, reduzindo o comprimento da tubulação para 12 metros. O ponto de teste trimestral do teor de óleo foi movido para o ponto de alimentação do isolador, e o primeiro resultado do teste pós-instalação indicou um teor de óleo abaixo do limite de detecção do método de teste de 0,003 mg/m³ — efetivamente zero teor de óleo no ponto de uso. De acordo com o Recursos de conhecimento técnico em nosso siteO procedimento de seleção de compressores isentos de óleo inclui o cálculo do comprimento da tubulação e a recomendação de localização do ponto de amostragem no ponto de uso, que utilizo em todas as instalações de salas limpas na Índia.

NSF/ANSI 121 vs ISO 8573-1 Classe 0 — A lacuna nos métodos de teste que os redatores de solicitações de cotação ignoram.

Nos dois anos seguintes à instalação em Hyderabad, observei um padrão emergir nos documentos de solicitação de cotação (RFQ) da indústria farmacêutica indiana, que acredito ser impulsionado pelas auditorias de qualificação de compradores multinacionais do setor farmacêutico, e não pelo órgão regulador indiano. Vi RFQs que citavam "teor de óleo Classe 0 ISO 8573-1" na primeira linha da especificação técnica, mas quando perguntei ao engenheiro de compras qual método de teste ele esperava que o fornecedor utilizasse para a verificação da Classe 0, a resposta era quase sempre "o mesmo método de teste da Classe 1". A lacuna é que Padrões e classificação de qualidade do ar comprimido da CAGI A norma ISO 12500 especifica as classes de pureza, mas não prescreve o método de ensaio. O método de ensaio é referenciado separadamente na série ISO 12500, e o limite de detecção do método padrão ISO 12500 varia dependendo da técnica analítica selecionada pelo laboratório de ensaio — tipicamente um detector de ionização de chama com um limite de detecção de 0,003 mg/m³ para aerossol de óleo. Diretrizes de qualidade do ar comprimido para salas limpas da IEST Essa lacuna é preenchida ao documentar tanto o requisito de desempenho quanto o protocolo de teste em uma única norma, incluindo a localização do ponto de amostragem, a duração da amostragem e os critérios de aceitação do método analítico. Na minha experiência, o comprador farmacêutico indiano que cita a norma NSF/ANSI 121 na solicitação de cotação (RFQ) em vez de apenas a ISO 8573-1 Classe 0 elimina a ambiguidade que leva a uma auditoria reprovada. A RFQ torna-se mais fácil de avaliar porque todos os fornecedores qualificados respondem com o mesmo protocolo de teste, e a equipe de garantia da qualidade do comprador pode verificar o resultado do teste em relação à norma sem precisar consultar um segundo documento. Entre as instalações que supervisionei nos últimos três anos, os sete conjuntos de compressores que incluíam a documentação de teste NSF/ANSI 121 no registro de teste de aceitação em fábrica passaram na primeira auditoria pós-comissionamento sem nenhuma observação relacionada à qualidade do ar comprimido. Os três pacotes que se basearam na documentação ISO 8573-1 Classe 0 sem o protocolo de teste NSF/ANSI 121 geraram questionamentos da equipe de auditoria do comprador, que solicitou o método de teste específico e o limite de detecção — uma lacuna na documentação que poderia ter sido sanada com um único parágrafo na solicitação de cotação. página do sistema de purificação Em nosso site, listamos a configuração padrão da pilha de filtragem e o método de teste de teor de óleo no ponto de uso que recomendo para compradores indianos de salas limpas que citam a norma NSF/ANSI 121 em sua solicitação de cotação.

Mecanismo de compressão por injeção de água e especificação de revestimento do rotor Kaishan

O motivo pelo qual digo a todos os compradores que um compressor de parafuso isento de óleo com injeção de água apresenta um teor de óleo na saída inferior a 0,01 mg/m³, enquanto um compressor lubrificado a óleo não consegue, não se resume à eficiência do filtro, mas sim ao projeto mecânico. Na linha de compressores de parafuso com injeção de água da Kaishan, que eu apoio a partir de nossa unidade em Quzhou, a câmara de compressão utiliza um fluxo de água dosado como meio de vedação e resfriamento. A água circula em circuito fechado através de um trocador de calor de placas e um filtro de água de 5 mícrons antes de retornar à câmara de compressão. O conjunto do rotor é revestido com um revestimento proprietário anticorrosivo e resistente ao desgaste, que eu mesmo verifiquei na linha de produção — o registro de inspeção do revestimento faz parte de todos os relatórios de teste de aceitação de fábrica que emitimos para um compressor isento de óleo destinado a uma instalação em sala limpa na Índia. Explico a função do revestimento do rotor em duas partes. A primeira função é a resistência à corrosão causada pelo fluido de vedação à base de água na câmara de compressão — água não tratada com pH abaixo de 6,5 pode corroer a superfície do rotor em 2.000 horas de operação contínua, e o revestimento proporciona uma barreira química que o material padrão do rotor em aço inoxidável 304 não possui. A segunda função é a resistência ao desgaste causado pelo contato rotor-rotor e rotor-carcaça que ocorre durante o ciclo de partida e parada do compressor — o revestimento mantém a geometria do perfil do rotor dentro de ±0,015 mm após 20.000 horas de operação em nossos testes de resistência nas instalações de Quzhou. (O texto publicado) Gama de compressores de ar Kaishan Abrange potências de 4 kW a 400 kW com volume de gás de 0,5 a 100 m³/min e pressão de 1,5 a 35 bar, e a série isenta de óleo com injeção de água abrange a faixa de 22 kW a 75 kW, normalmente especificada para instalações de salas limpas na Índia. A especificação do revestimento do rotor e o certificado de material do circuito de água são dois dos quatro documentos que incluo em todos os pacotes de teste de aceitação de fábrica da Kaishan para compradores de salas limpas na Índia.

Processamento de Laticínios — A Auditoria da Fábrica de Fórmulas Infantis de Gujarat que Mudou o Modelo de Aquisição

No início de 2022, recebi uma ligação de uma fábrica de laticínios em Gujarat, que produz fórmula infantil e concentrado de proteína de soro de leite para uma multinacional europeia. A fábrica havia passado por sua auditoria interna de qualidade nos três anos anteriores, utilizando um compressor de parafuso rotativo lubrificado a óleo com filtragem a jusante, alimentando o secador por pulverização e a linha de embalagem asséptica. A equipe de auditoria do comprador europeu visitou a fábrica pela primeira vez em quatro anos e solicitou o registro do teste de teor de óleo no ponto de uso, na alimentação do secador por pulverização. A fábrica não possuía esse registro — os registros de manutenção mostravam apenas o teste de teor de óleo na saída do compressor, presente no relatório de comissionamento original de 2018. A conclusão da auditoria não foi o fechamento da fábrica, mas sim uma aprovação condicional — a equipe de auditoria do comprador exigiu que a fábrica instalasse um sistema de monitoramento de teor de óleo no ponto de uso e demonstrasse a conformidade do teor de óleo na alimentação do secador por pulverização em até 90 dias, caso contrário, o contrato seria renegociado com uma redução no volume alocado. O engenheiro da fábrica me ligou e solicitou um orçamento para um compressor isento de óleo com injeção de água e o sistema de filtragem e monitoramento correspondente. Propus uma instalação de 55 kW para a fábrica de Gujarat, que utilizava um compressor de parafuso isento de óleo com injeção de água, alimentando um secador de adsorção por dessecante dimensionado para um ponto de orvalho sob pressão de -40 °C, seguido por um filtro de partículas de 0,01 mícron e um filtro de carvão ativado no ponto de alimentação do secador por aspersão. Recomendei o protocolo de teste trimestral de teor de óleo com base no método descrito na norma NSF/ANSI 121, com o ponto de amostragem localizado na entrada do secador por aspersão — 300 mm a montante do queimador do secador — e a duração da amostragem definida em 30 minutos com fluxo de produção máximo. O primeiro resultado do teste trimestral após o comissionamento mostrou um teor de óleo inferior a 0,003 mg/m³ no ponto de alimentação do secador por aspersão. A equipe de auditoria do comprador europeu aceitou o registro do teste e removeu a observação de aprovação condicional. Confirmei que a fábrica de laticínios especificou posteriormente a mesma configuração de compressor e filtragem em duas linhas de produção adicionais. Página de produtos de equipamentos de purificação Inclui a tabela de dimensionamento do secador e o guia de seleção de filtros que usei para a linha de alimentação do secador por pulverização Gujarat.

Lista de verificação de especificações de compressores para salas limpas na Índia que eu utilizo

Após ter apoiado mais de uma dúzia de instalações de compressores para salas limpas na Índia — desde uma única unidade de 22 kW alimentando um isolador de enchimento em Bangalore até um sistema de três unidades de 75 kW atendendo a uma suíte asséptica completa em Ahmedabad — desenvolvi uma lista de verificação de especificações em cinco etapas que reviso com todas as equipes de compras indianas antes de preparar o pacote de documentação para o teste de aceitação em fábrica. A primeira etapa é a auditoria da fonte de contaminação: identificar todos os componentes que contêm óleo no sistema de ar comprimido existente — o compressor a montante, o material da tubulação, a condição interna do tanque receptor, as vedações da carcaça do filtro — e quantificar a contribuição do conteúdo de óleo de cada componente no ponto de uso. A segunda etapa é a seleção da tecnologia do compressor: compressor de parafuso isento de óleo com injeção de água para novas instalações onde o comprimento da tubulação da sala do compressor até a sala limpa pode ser mantido abaixo de 30 metros; compressor inundado de óleo com filtragem redundante de carvão ativado para instalações existentes onde a localização da sala do compressor é fixa e o comprimento da tubulação excede 50 metros. A terceira camada é o dimensionamento da pilha de filtração: o ponto de orvalho alvo do secador de adsorção, a classificação em mícrons do filtro de partículas e o volume do leito filtrante de carvão ativado calculados em função da vazão do compressor e do perfil de consumo máximo a jusante. A quarta camada é a especificação do protocolo de teste: a solicitação de cotação (RFQ) deve fazer referência à norma NSF/ANSI 121 para o método de teste de teor de óleo ou, caso o comprador opte pela ISO 8573-1 Classe 0, a RFQ deve especificar a referência do método de teste e o requisito de limite de detecção. A quinta camada — e a camada que tenho visto a maioria das equipes de aquisição de salas limpas na Índia subestimarem — é o arquivo de documentação: o registro do teste de aceitação em fábrica do compressor, o certificado do material de revestimento do rotor, o protocolo de teste trimestral de teor de óleo e o modelo de registro de manutenção para o tratamento do circuito de água e o cronograma de substituição do elemento filtrante. A lista de verificação completa das especificações e o modelo de documentação do teste de aceitação em fábrica estão disponíveis em nosso site. Página de suporte ao parceiro.

A observação recorrente em todas as instalações de salas limpas na Índia que apoiei é que a equipe de auditoria do comprador não rejeita a marca do compressor. A equipe de auditoria rejeita a falta de documentação. Uma planta que consegue entregar um dossiê de qualidade completo — o certificado de material para o revestimento do rotor, o certificado de material do circuito de água, o registro do teste de aceitação em fábrica para o compressor e o secador, e o primeiro relatório trimestral do teste de teor de óleo no ponto de uso — passa na auditoria de qualidade do ar comprimido na primeira visita. As equipes de compras que incluem a exigência de documentação na solicitação de cotação (RFQ) na fase de especificação — em vez de correrem para coletar os documentos após a constatação da auditoria — concluem o ciclo de comissionamento de dois a três meses mais rápido do que as equipes que descobrem a falta de documentação durante a auditoria do comprador. página de contato em nosso site A lista inclui a linha direta para a equipe de suporte técnico que supervisiona os projetos de salas limpas na Índia. O protocolo de teste de aceitação da fábrica da Kaishan para compressores isentos de óleo destinados a instalações em salas limpas inclui o certificado do material de revestimento do rotor, o certificado do material do circuito de água, o registro do teste de desempenho do compressor em plena carga, o registro do teste de desempenho do secador e o registro do teste de queda de pressão do sistema integrado. Verifiquei este protocolo em todos os compressores para salas limpas indianos que enviei da unidade de Quzhou desde 2019, e o arquivo de documentação tem sido o fator decisivo em todos os resultados de auditoria de compradores que acompanhei. Página "Sobre nós" em nosso site Este documento descreve a capacidade de fabricação da Kaishan e o sistema de gestão da qualidade que dá suporte à linha de produção de compressores para salas limpas. página de consumíveis A lista contém os números de peça dos elementos filtrantes de reposição para os equipamentos de purificação que incluo em todos os pacotes de compressores para salas limpas na Índia. Página do produto do compressor de parafuso móvel Fornece os dados de referência para a potência do compressor e a faixa de pressão que correspondem ao envelope de instalação da sala limpa indiana. E o página de conhecimento técnico Publica o procedimento de teste trimestral de teor de óleo e o diagrama de localização dos pontos de amostragem, que as equipes de aquisição de salas limpas na Índia podem baixar e incluir em seu manual interno de qualidade.

Perguntas frequentes

A norma NSF/ANSI 121 é um requisito regulamentar para processadores farmacêuticos indianos ou é uma especificação imposta pelo comprador?

A norma NSF/ANSI 121 não é um requisito regulamentar formal da Lei de Medicamentos e Cosméticos da Índia nem das Boas Práticas de Fabricação (GMP) do Anexo M. Trata-se de uma especificação imposta pelo comprador, geralmente referenciada por empresas farmacêuticas multinacionais que operam em Hyderabad, Bangalore e Ahmedabad e que abastecem os mercados dos EUA e da UE. O comprador farmacêutico indiano que cita a NSF/ANSI 121 na solicitação de cotação (RFQ) o faz para alinhar a documentação de qualidade do ar comprimido com o padrão global de qualificação de fornecedores do fabricante, e não para atender a uma exigência regulatória local.

Qual é a diferença medida no teor de óleo entre um compressor isento de óleo com injeção de água e um compressor inundado de óleo com filtragem a jusante no ponto de uso em um trecho de tubulação de 50 metros?

Com base no estudo de comprimento de tubulação que realizei em cinco instalações na Índia, um compressor inundado de óleo com um filtro de partículas de 0,01 mícron e um filtro de carvão ativado na sala de compressores apresenta uma concentração de 0,008-0,015 mg/m³ na saída do compressor, mas de 0,03-0,05 mg/m³ no ponto de uso após um trecho de tubulação de 50 metros. Um compressor isento de óleo com injeção de água, que apresenta uma concentração inferior a 0,01 mg/m³ na saída, mantém essa concentração abaixo de 0,01 mg/m³ no ponto de uso após o mesmo trecho de tubulação de 50 metros, desde que o material da tubulação seja aço inoxidável 316L com juntas soldadas orbitalmente e a tubulação seja inclinada para drenagem do condensado.

Como a especificação do revestimento do rotor Kaishan difere dos revestimentos de rotor padrão usados ​​em compressores industriais isentos de óleo?

O revestimento do rotor Kaishan utiliza uma aplicação de duas camadas: uma camada de ligação à base de níquel aplicada por aspersão térmica de alta velocidade com oxigênio e combustível (HVOF) com uma espessura de 0,08 a 0,12 mm, seguida por uma camada superior de polímero cerâmico aplicada por aspersão de plasma com uma espessura de 0,12 a 0,18 mm. A espessura total do revestimento de 0,20 a 0,30 mm mantém a tolerância do perfil do rotor dentro de ±0,015 mm e proporciona uma dureza superficial de HV 800-1000. O certificado do material de revestimento é emitido com cada compressor e especifica a espessura do revestimento medida em seis pontos em cada lóbulo do rotor.

Qual é a frequência mínima trimestral de testes de teor de óleo que devo especificar na solicitação de cotação para a instalação de um compressor em sala limpa na Índia?

Recomendo uma frequência mínima de testes trimestrais durante os primeiros 12 meses após o comissionamento, seguida de testes semestrais após o primeiro ano, desde que o teor de óleo permaneça abaixo de 0,01 mg/m³ em cada um dos quatro primeiros testes trimestrais. O ponto de teste deve estar localizado no ponto de uso — o ponto de alimentação do isolador para salas limpas farmacêuticas ou a entrada do secador por pulverização para laticínios — e não na saída do compressor. O método de teste deve fazer referência à norma NSF/ANSI 121 ou, caso o comprador opte pela ISO 8573-1, a solicitação de cotação (RFP) deve especificar o limite de detecção de 0,003 mg/m³ ou melhor.

Um compressor isento de óleo com injeção de água pode operar com água da torneira não tratada no circuito de refrigeração caso o sistema de tratamento de água da fábrica falhe?

O circuito do compressor com injeção de água requer água tratada com condutividade inferior a 10 µS/cm, pH entre 6,5 e 7,5 e teor de sólidos totais dissolvidos inferior a 50 ppm. A água da torneira não tratada — tipicamente com condutividade entre 200 e 500 µS/cm em zonas industriais indianas — causa incrustações nas placas do trocador de calor em 500 horas de operação e corrosão por pite na superfície do revestimento do rotor em 2.000 horas. Recomendo um sistema dedicado de tratamento de água com membrana de osmose reversa e cartucho de desionização de leito misto para cada instalação de sala limpa na Índia.

Como a equipe de compras indiana deve estruturar a testemunha do teste de aceitação em fábrica se o fornecedor estiver localizado na China?

O teste de aceitação em fábrica para um compressor isento de óleo da Kaishan geralmente requer dois dias nas instalações de Quzhou. O primeiro dia abrange o teste de funcionamento sem carga, o teste de desempenho com carga total na pressão e vazão especificadas e a medição de vibração e ruído. O segundo dia abrange o teste de pressão do circuito de água, o teste de queda de pressão do sistema integrado com o secador e o skid de filtragem e a medição do teor de óleo na saída do compressor usando o protocolo de teste NSF/ANSI 121. A equipe de compras indiana pode acompanhar o teste remotamente por meio de videoconferência ou enviar um representante às instalações de Quzhou para uma visita presencial. Recomendo a opção remota para maior custo-benefício e a opção de visita presencial para o primeiro pacote de instalação, quando o comprador não tem experiência prévia com o fornecedor do compressor.

Sobre o autor: Escrito pelo Sr. Yu, que vende máquinas Kaishan há mais de 20 anos e possui vasta experiência no suporte a distribuidores internacionais, empreiteiras de mineração e compradores de equipamentos de perfuração. O trabalho do Sr. Yu concentra-se em ajudar os clientes a escolher compressores, equipamentos de perfuração e sistemas de purificação que atendam às condições reais de campo, em vez de se basearem em suposições de catálogo. Conecte-se: Contate-nos.